В США есть требования доступа к маскам для лица и другим противоэпидемическим продуктам.
(1) маска
Хирургические маски регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а личные респираторы - национальным институтом безопасности и гигиены труда.
1. Хирургическая маска
Хирургические маски должны быть зарегистрированы в FDA, и компания должна обратиться непосредственно на веб-сайт FDA и предоставить соответствующие материалы.
Есть еще два варианта:
(1) Маски N95, зарегистрированные в NIOSH, могут быть освобождены от торговой регистрации (510K), заводской регистрации FDA и внесения в список медицинских устройств, если продукт прошел биологический тест, тест на огнестойкость и тест на проникновение в кровь.
(2) если это разрешено производителем, имеющим 510K, номер утверждения 510K может использоваться в качестве OEM для регистрации предприятия и внесения в список устройств.
2. Персональная защитная маска.
Респираторы должны быть зарегистрированы NIOSH. Подайте заявку прямо с веб-сайта NIOSH.
(2) защитная одежда
Правила использования медицинской и индивидуальной защитной одежды, которые регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а также индивидуальной защитной одеждой Национальным институтом безопасности и гигиены труда, аналогичны правилам использования масок.
Компании регистрируются напрямую в FDA или NIOSH.